4月30日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《产品技术要求》），对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。

2023年12月，市场监管总局发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。此次发布的《产品技术要求》中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。

 

目前，与国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的备案模式不同，在我国为严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能，法律明确我国保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式。保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定，由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求，在确保工业化、标准化和质量安全前提下，成熟一批，纳入一批，备案一批。

 

此次将以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品纳入备案管理，是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理，故特别强调备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。为能够实现产品质量可控和标准化生产，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性。

 

为进一步强化备案管理源头风险防控，《产品技术要求》提出，各省级市场监管局作为备案主管部门，在对人参、西洋参、灵芝保健食品备案监管和追溯过程中，应根据保健食品原料目录的原料技术要求，参照现行版《中国药典》和食品安全国家标准进行监管，确保国产保健食品备案管理工作“放得下、接得住、管得好”。（来源：市场监管总局）